K253668
- 510(k) 号
- K253668
- 器械名称
- Onera SleepMap (SLEEPMAP)
- 申请人
- Onera B.V. NL
- 产品代码
- OLZ — Automatic Event Detection Software For Polysomnograp
- 批准日期
- 2026-03-08
- 受理日期
- 2025-11-21
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Neurology
510(k) Summary（FDA 官方 PDF）： K253668.pdf
FDA 官方记录： K253668
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。