K253612
- 510(k) 号
- K253612
- 器械名称
- Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System
- 申请人
- Acclarent, Inc. CA · US
- 产品代码
- PNZ — Eustachian Tube Balloon Dilation Device
- 批准日期
- 2026-02-19
- 受理日期
- 2025-11-18
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Ear, Nose, Throat
FDA 官方记录： K253612
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。