K253584
- 510(k) 号
- K253584
- 器械名称
- Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)
- 申请人
- Canon Medical Systems Corporation JP
- 产品代码
- OWB — Interventional Fluoroscopic X-Ray System
- 批准日期
- 2026-03-10
- 受理日期
- 2025-11-17
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Radiology
510(k) Summary（FDA 官方 PDF）： K253584.pdf
FDA 官方记录： K253584
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。