K253388
- 510(k) 号
- K253388
- 器械名称
- Sleepiz One+ (Model 2.5)
- 申请人
- Sleepiz AG CH
- 产品代码
- DRT — Monitor, Cardiac (Incl. Cardiotachometer & Rate Alar
- 批准日期
- 2026-01-28
- 受理日期
- 2025-09-30
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Special
- 咨询委员会
- Cardiovascular
510(k) Summary（FDA 官方 PDF）： K253388.pdf
FDA 官方记录： K253388
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。