K253357
- 510(k) 号
- K253357
- 器械名称
- b-ONE® Bipolar Head
- 申请人
- B-One Ortho, Corp. NJ · US
- 产品代码
- KWY — Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal/Polymer, Ceme
- 批准日期
- 2026-04-13
- 受理日期
- 2025-09-30
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Orthopedic
FDA 官方记录： K253357
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。