K253318
- 510(k) 号
- K253318
- 器械名称
- Clungene RSV Antigen Rapid Test
- 申请人
- Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. CN
- 产品代码
- GQG — Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syn
- 批准日期
- 2026-01-30
- 受理日期
- 2025-09-30
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Microbiology
510(k) Summary（FDA 官方 PDF）： K253318.pdf
FDA 官方记录： K253318
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。