K252728
- 510(k) 号
- K252728
- 器械名称
- IDS-iSYS Total Testosterone
- 申请人
- Immunodiagnostic Systems Limited GB
- 产品代码
- CDZ — Radioimmunoassay, Testosterones And Dihydrotestoster
- 批准日期
- 2026-04-15
- 受理日期
- 2025-08-28
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Clinical Chemistry
FDA 官方记录： K252728
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。