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K250652

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)

510(k) 号
K250652
器械名称
ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)
申请人
Anumana, Inc. MA · US
产品代码
QYE — Reduced Ejection Fraction Machine Learning-Based Not
批准日期
2025-07-28
受理日期
2025-03-04
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Cardiovascular
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FDA 官方记录： K250652
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。