K250391

Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon); Leksell Gamma Knife® (Perfexion)

510(k) 号: K250391
器械名称: Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon); Leksell Gamma Knife® (Perfexion)
申请人: Elekta Solutions AB SE
产品代码: IWB — System, Radiation Therapy, Radionuclide
批准日期: 2025-07-02
受理日期: 2025-02-12
决定: Substantially Equivalent
审查途径: Traditional
咨询委员会: Radiology

也可从 FDA 官方下载： K250391.pdf

FDA 官方记录： K250391

数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。