K250318
- 510(k) 号
- K250318
- 器械名称
- Planmed XFI
- 申请人
- Planmed OY FI
- 产品代码
- SFV — X-Ray, Computed Tomography, Cone-Beam
- 批准日期
- 2025-09-26
- 受理日期
- 2025-02-04
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 标记
- 第三方审查
- 咨询委员会
- Radiology
FDA 官方记录： K250318
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。