K250193
- 510(k) 号
- K250193
- 器械名称
- Nitrile Powder-Free Exam Gloves 2.8, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid (light blue, dark blue)
- 申请人
- Basic Medical Technology, Inc. CA · US
- 产品代码
- LZA — Polymer Patient Examination Glove
- 批准日期
- 2025-07-09
- 受理日期
- 2025-01-23
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- General Hospital
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K250193
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。