K250151
- 510(k) 号
- K250151
- 器械名称
- Us2.ca
- 申请人
- Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai SG
- 产品代码
- SDJ — Adjunctive Cardiac Amyloidosis Status Indicator
- 批准日期
- 2025-06-20
- 受理日期
- 2025-01-21
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Cardiovascular
FDA 官方记录： K250151
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。