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K250119

Tempus ECG-Low EF

510(k) 号
K250119
器械名称
Tempus ECG-Low EF
申请人
Tempus AI, Inc. IL · US
产品代码
QYE — Reduced Ejection Fraction Machine Learning-Based Not
批准日期
2025-07-15
受理日期
2025-01-16
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Cardiovascular
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也可从 FDA 官方下载： K250119.pdf

FDA 官方记录： K250119
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。