K242513
- 510(k) 号
- K242513
- 器械名称
- FloNavi Endoscopic Fluorescence Imaging System (OPTO-CAM214K, OPTO-CHD214KE, OPTOCHD214KH, OPTO-LED214K)
- 申请人
- Guangdong Optomedic Technologies, Inc. CN
- 产品代码
- GCJ — Laparoscope, General & Plastic Surgery
- 批准日期
- 2024-10-23
- 受理日期
- 2024-08-23
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Gastroenterology, Urology
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K242513
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。