K241745
- 510(k) 号
- K241745
- 器械名称
- Powder Free Nitrile Examination Glove, Non-sterile, Tested for Use with 46 Chemotherapy Drugs, the Opioid Fentanyl citrate, simulated Gastric Acid, Fentanyl in Gastric Acid, the tranquilizer Xylazine, and Xylazine in Fentanyl citrate (Blue)
- 申请人
- Ksg Medicare Sdn. Bhd. MY
- 产品代码
- LZA — Polymer Patient Examination Glove
- 批准日期
- 2024-09-11
- 受理日期
- 2024-06-18
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- General Hospital
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K241745
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。