K241562
- 510(k) 号
- K241562
- 器械名称
- OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter
- 申请人
- Disa Medinotec ZA
- 产品代码
- OZT — Balloon Aortic Valvuloplasty
- 批准日期
- 2025-03-11
- 受理日期
- 2024-05-31
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Cardiovascular
FDA 官方记录： K241562
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。