K240315
- 510(k) 号
- K240315
- 器械名称
- INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05)
- 申请人
- Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH DE
- 产品代码
- QLU — Anti-Factor Xa Activity Test System, Apixaban
- 批准日期
- 2024-10-10
- 受理日期
- 2024-02-02
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Hematology
FDA 官方记录： K240315
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。