K233964
- 510(k) 号
- K233964
- 器械名称
- GI Genius Module 100 (GGM100.US); GI Genius Module 200 (GGM200.US); ColonPRO 4.0 (CPRO40.US)
- 申请人
- Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. IE
- 产品代码
- QNP — Gastrointesinal Lesion Software Detection System
- 批准日期
- 2024-01-12
- 受理日期
- 2023-12-15
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Special
- 咨询委员会
- Gastroenterology, Urology
FDA 官方记录： K233964
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。