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K232092

Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2)

510(k) 号
K232092
器械名称
Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2)
申请人
Vela Operations USA UT · US
产品代码
OZN — C. Difficile Toxin Gene Amplification Assay
批准日期
2023-11-14
受理日期
2023-07-13
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Microbiology
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FDA 官方记录： K232092
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。