K231378

Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0

510(k) 号: K231378
器械名称: Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0
申请人: Insightec, Ltd. IL
产品代码: PLP — High Intensity Ultrasound System For Prostate Tissue
批准日期: 2023-10-30
受理日期: 2023-05-12
决定: Substantially Equivalent
审查途径: Traditional
咨询委员会: Gastroenterology, Urology

也可从 FDA 官方下载： K231378.pdf

FDA 官方记录： K231378

数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。