K231378
- 510(k) 号
- K231378
- 器械名称
- Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0
- 申请人
- Insightec, Ltd. IL
- 产品代码
- PLP — High Intensity Ultrasound System For Prostate Tissue
- 批准日期
- 2023-10-30
- 受理日期
- 2023-05-12
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Gastroenterology, Urology
FDA 官方记录： K231378
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。