K230849
- 510(k) 号
- K230849
- 器械名称
- ELLAVI UBT
- 申请人
- Sinapi Biomedical (Pty) , Ltd. ZA
- 产品代码
- OQY — Intrauterine Tamponade Balloon
- 批准日期
- 2023-11-13
- 受理日期
- 2023-03-28
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Obstetrics/Gynecology
FDA 官方记录： K230849
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。