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K222638

Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems

510(k) 号
K222638
器械名称
Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems
申请人
Cepheid CA · US
产品代码
NJR — Nucleic Acid Amplification Assay System, Group B Str
批准日期
2023-09-27
受理日期
2022-09-01
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Microbiology
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FDA 官方记录： K222638
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。