K222638
- 510(k) 号
- K222638
- 器械名称
- Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems
- 申请人
- Cepheid CA · US
- 产品代码
- NJR — Nucleic Acid Amplification Assay System, Group B Str
- 批准日期
- 2023-09-27
- 受理日期
- 2022-09-01
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Microbiology
FDA 官方记录： K222638
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。