K214117
- 510(k) 号
- K214117
- 器械名称
- Afinion HbA1c, Afinion 2 and Alere Afinion AS100 Analyzer
- 申请人
- Abbott Diagnostics Technologies AS NO
- 产品代码
- LCP — Assay, Glycosylated Hemoglobin
- 批准日期
- 2023-09-27
- 受理日期
- 2021-12-30
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Dual Track
- 咨询委员会
- Hematology
510(k) Summary（FDA 官方 PDF）： K214117.pdf
FDA 官方记录： K214117
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。