会员EN

Quality Management System Regulation

美国 · 最近核对：2026-09-08

编号
21 CFR 820
类型
法规/条例
颁布机关
U.S. FDA
状态
in_force
主管机构
FDA / CDRH

这份文件管什么

QMSR 质量管理体系法规（原 QSR）：§820.7 以引用方式纳入 ISO 13485，§820.10 规定质量管理体系要求，并保留记录控制、标签与包装控制等美国专属补充条款；原 Subpart C 至 O 已作保留处理。

官方原文： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820

来源：美国食品药品管理局（公有领域）

本页只陈述事实，不构成法律意见。以官方现行文本为准；本站不保证时效性，使用前请核对官方版本。