Quality Management System Regulation

United States · Last verified: 2026-09-08

Number

21 CFR 820

Type

Regulation

Issuer

U.S. FDA

Status

in_force

Authority

FDA / CDRH

What this covers

QMSR 质量管理体系法规（原 QSR）：§820.7 以引用方式纳入 ISO 13485，§820.10 规定质量管理体系要求，并保留记录控制、标签与包装控制等美国专属补充条款；原 Subpart C 至 O 已作保留处理。

Source: U.S. Food and Drug Administration (public domain)