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Electronic Records; Electronic Signatures

美国 · 最近核对：2026-09-08

编号
21 CFR 11
类型
法规/条例
颁布机关
U.S. FDA
状态
in_force
主管机构
FDA / CDRH

这份文件管什么

Part 11 电子记录与电子签名：规定封闭/开放系统的验证、审计追踪、访问控制等控制措施，以及电子签名的构成与管理要求，适用于器械企业的电子化质量与临床记录。

官方原文： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11

来源：美国食品药品管理局（公有领域）

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