Electronic Records; Electronic Signatures

United States · Last verified: 2026-09-08

Number

21 CFR 11

Type

Regulation

Issuer

U.S. FDA

Status

in_force

Authority

FDA / CDRH

What this covers

Part 11 电子记录与电子签名：规定封闭/开放系统的验证、审计追踪、访问控制等控制措施，以及电子签名的构成与管理要求，适用于器械企业的电子化质量与临床记录。

Source: U.S. Food and Drug Administration (public domain)