医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

日本 · 最近核对：2026-09-08

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QMS 省令：医疗器械及体外诊断用药品的制造管理与质量管理基准。日本器械质量管理体系的核心法规，与 ISO 13485 框架对应，是承认/认证前 QMS 调查的判定依据。

来源：日本 e-Gov 法令検索

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