医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

Japan · Last verified: 2026-09-08

Number

平成十六年厚生労働省令第百六十九号

Type

Regulation

Issuer

厚生労働省

Status

in_force

Authority

PMDA / 厚生労働省

What this covers

QMS 省令：医疗器械及体外诊断用药品的制造管理与质量管理基准。日本器械质量管理体系的核心法规，与 ISO 13485 框架对应，是承认/认证前 QMS 调查的判定依据。

Source: e-Gov Law Search, Japan