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ZIRKONZAHN GMBH/ SRL

意大利 · Gais

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 6II 类 11III 类 0未分级 1

另有注册记录 21 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 24 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

21ARTG 有效注册

I 类 9IIa 11IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 21，510(k) 11，PMA 0

巴西确认 6，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：ZIRKONZAHN SRL · ZIRKONZAHN GMBH/ SRL

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Gais

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006

12014

12015

22018

22019

12020

12021

12022

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

System, Image Processing, Radiological 1Additively Manufactured, Preformed, Resin Denture Tooth 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1Alloy, Metal, Base 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1Material, Tooth Shade, Resin 1Denture Preformed (Partially Prefabricated Denture) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232691	Polibond	2023-09-05
US	K213722	ICE Ceramics, ICE Stains, Fresco	2022-12-14
US	K203765	ZIRKONZAHN.Implant-Planner, ZIRKONZAHN.Implant-Planner Practice, CAD/CAM STL Converter, CAD/CAM Z-Tray	2021-07-20
BR	81220900004	BLOCOS DE TITANIO ZIRKONZAHN	II 类
BR	81220900002	BLOCOS DE CR-CO ZIRKONZAHN	II 类
BR	10351890017	Sintermetal	II 类
CA	97929	BURNOUT, TRY-IN & BURNOUT	II 类
CA	97940	TEMP BASIC X-RAY AND TRY-IN	II 类
CA	100073	ZZ BASE WSM (WHITE SCANMARKER)	II 类

ZIRKONZAHN GMBH/ SRL

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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