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Well-Life Healthcare Limited

中国台湾 · New Taipei City

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 0II 类 12III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 29 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 1IIa 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 29，PMA 0，剔除 34

巴西确认 1，剔除 6

沙特确认 0，剔除 4

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：Well-Life Healthcare Limited · WELL-LIFE HEALTHCARE LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: New Taipei City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32002

22003

12004

12006

22007

12008

32009

22010

12011

12012

12013

22014

12016

22017

12021

32022

12024

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 1Pad, Heating, Powered 1Stimulator, Muscle, Powered 1Stimulator, Electrical, Non-Implantable, For Incontinence 1Diathermy, Shortwave, For Use Other Than Applying Therapeutic Deep Heat 1Cable, Electrode 1Electrode, Cutaneous 1Interferential Current Therapy 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251760	Well-Life Incontinence Stimulation System (WL-2405i(P))	2026-02-12
US	K233054	Well-Life Pain Relief (Menstrual Plus) Electrical Stimulator; TENS/EMS WITH Menstrual Relief Stimulator; Well-Life Pain Relief Stimulator; Menstrual Plus Stimulator	2024-10-18
US	K222528	Well-Life Probe Electrode for Stimulation/EMG Probe (Model: SA), Well-Life Incontinence Stimulation/EMG Electrode Probe, Well-Life Probe Electrode	2022-12-29
BR	80676139013	ELETRODO PERFORMA	II 类

Well-Life Healthcare Limited

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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