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杭州微策生物技术股份有限公司

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
中国 · Hangzhou Zhejiang · www.vivachek.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录统一社会信用代码 913301000743141922

在中国持有 49 张 NMPA 注册证;在美国、英国、巴西、加拿大、澳大利亚、香港、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
49中国注册证
II 类 48III 类 1
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
21已列名器械品种
I 类 3II 类 16III 类 0未分级 2
另有注册记录 15 条 · 510(k) 10 件
UK英国MHRA PARD
119已注册器械记录
IVD 通用 110IVD Annex II List B 4IVD Devices for Self-Testing 5
BR巴西ANVISA
7已注册器械
II 类 7
许可证(含历史)共 38 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 3 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
4ARTG 有效注册
IVD 3 类 4
HK香港MDACS
2在效列名
IVD C 2
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
2有效注册证
2b 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15,510(k) 10,PMA 0,剔除 1
中国注册证 49 张(三类 1 / 二类 48 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 119,剔除 0
巴西确认 7,剔除 0
本页并入的厂商名:VIVACHEK BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD · VIVACHEK BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD.

合规身份

英国责任人
nal von minden Ltd
统一社会信用代码
913301000743141922
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
杭州市
社保参保人数
357
年营业额
1-5亿
官网
www.vivachek.com
产品类目
临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断(IVD)临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2013-08-21
注册资本
5435.6433万人民币
实缴资本
5402.8985万人民币
企业类型
其他股份有限公司(非上市)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
浙江省杭州市临平区东湖街道五洲路17号2幢
登记机关
杭州市市场监督管理局
核准日期
2026-07-14
曾用名
杭州微策生物技术有限公司
资质与认定
高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业雏鹰企业规模以上工业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;动物诊疗;农产品质量安全检测;货物进出口;技术进出口;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;计算机软硬件及辅助设备批发;软件开发;软件销售;生物化工产品技术研发;生物基材料技术研发;工业酶制剂研发;医学研究和试验发展;专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品销售(不含许可类化工产品);生物基材料销售;日用口罩(非医用)销售;电子元器件批发;国内贸易代理;贸易经纪;互联网销售(除销售需要许可的商品);环境监测专用仪器仪表销售;集成电路销售;集成电路芯片及产品销售;油墨销售(不含危险化学品);电子产品销售;药物检测仪器制造;药物检测仪器销售;消毒剂销售(不含危险化学品);技术服务、技术开

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12020
12022
32023 · K233058
32024 · K241869
12025 · K252554
12026 · K261280

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 21 个
Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Fluorometer, For Clinical Use 1Nitroprusside, Ketones (Urinary, Non-Quant.) 1Test, Barbiturate, Over The Counter 1Test, Methamphetamine, Over The Counter 1Device, Cystometric, Hydraulic 1Glucose Oxidase, Glucose 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20233400364新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)III 类
CN浙械注准2025240192825-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法)II 类
CN浙械注准20252401462便隐血检测试剂盒(胶体金法)II 类
CN浙械注准20252401250尿酸试纸(电化学法)II 类
UK4125225-Hydroxyvitamin D3 (25-OH-D3) Control Solution (FIA)IVD 通用
UK54063Alpha Fetoprotein Control Solution (FIA)IVD 通用
UK58411Anti-Mullerian Hormone Control Solution (FIA)IVD 通用
USK261280BioSieve Multi-Drug Urine Test Panel;BioSieve Multi-Drug Urine Home Test Panel2026-05-22
USK252554Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup; Wisdiag Multi-Drug Urine Home Test Cup2025-09-12
USK241869BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader2024-10-04
BR81692610289Famila Proxima ALIVE Ácido ÚricoII 类
BR81869089004LANCETADORII 类
BR81869089003VivaChek™ twist lancetsII 类

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