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Vitalograph (Ireland) , Ltd.

爱尔兰 · Ennis

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 3II 类 8III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 2II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

许可证（含历史）共 22 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

I 类 3IIa 4Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 12b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 12，PMA 0，剔除 2

巴西确认 4，剔除 0

沙特确认 1，剔除 1

加拿大确认 8，剔除 1

本页并入的厂商名：VITALOGRAPH IRELAND LTD. · VITALOGRAPH (IRELAND) LTD · VITALOGRAPH (IRELAND) LTD.

企业信息

国家 / 地区: 爱尔兰
城市: Ennis

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008

12010

12011

12014

22015

12016

22020

22022

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Clip, Nose 1Calibrator, Volume, Gas 1Mouthpiece, Breathing 1Spirometer, Therapeutic (Incentive) 1Meter, Peak Flow, Spirometry 1Spirometer, Diagnostic 1Calculator, Predicted Values, Pulmonary Function 1Transmitters And Receivers, Electrocardiograph, Telephone 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223818	Model 9160 VitaloQUB	2023-05-25
US	K221030	Model 9100 PFT/DICO	2022-07-15
US	K212938	Vitalograph Model 6000 Alpha	2022-01-26
BR	82531179001	ESPIRÔMETRO VITALOGRAPH	II 类
BR	82531170005	Nose Clips with Foam Pads Vitalograph	I 类
BR	82531170006	Cilindro volumétrico de 3 L de calibração	I 类
SA	ME0000005243SFDAA00001	SafeTway Mouthpieces	—
CA	66441	2110 ELECTRONIC PEF/FEV DIARY	II 类
CA	66442	2120 SPIROMETER	II 类
CA	66443	ALPHA SPIROMETER	II 类

Vitalograph (Ireland) , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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