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VISIA imaging S.r.l.

意大利 · San Giovanni Valdarno

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 6II 类 3III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 1II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 2IIa 2

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 4，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 1

本页并入的厂商名：VISIA imaging S.r.l. · VISIA IMAGING S.R.L.

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: San Giovanni Valdarno

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K131567

12016 · K160327

12022 · K211868

12023 · K222933

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Biomicroscope, Slit-Lamp, Ac-Powered 1Camera, Ophthalmic, Ac-Powered 1Device, Analysis, Anterior Segment 1Chart, Visual Acuity 1Topographer, Corneal, Ac-Powered 1Refractometer, Ophthalmic 1Instrument, Measuring, Lens, Ac-Powered 1Keratoscope, Ac-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K222933	MYAH	2023-06-29
US	K211868	MYAH	2022-03-01
US	K160327	ALADDIN HW3.0	2016-10-05
BR	80117580570	Biometer	II 类
BR	80117581197	Henson 9000	I 类
BR	80117589036	Integrated Device Corneal Analyzer and Ocular Biometer	II 类
CA	95001	ALADDIN TMS	II 类