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VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A.

意大利 · Buccinasco

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 5III 类 2

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2b 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 2，510(k) 13，PMA 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A. · Villa Sistemi Medicali S.p.A.

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Buccinasco

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21999

22000

22003

12005

12008

12009

12011

12013

12017

12018

FDA 已列名器械品种

Device, Beam Limiting, X-Ray, Diagnostic 1Table, Radiologic 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1Device, Spot-Film 1System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K180601	Rotograph Prime 3D (under Trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX 3D (under Trade mark Owandy Radiology)	2018-11-02
US	K162190	Rotograph Prime (under trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX (under trade mark Owandy Radiology)	2017-07-06
US	K130109	ENDOGRAPH DC	2013-08-01
SA	ME0000003299SFDAA00002	MOVIPLAN 800	—
CA	65401	DC RADIOGRAPHIC DIAGNOSTIC DENTAL X-RAY	II 类
CA	65402	AC/ACP RADIOGRAPHIC DIAGNOSTIC DENTAL X-RAY	II 类
CA	65403	STRATO 2000	II 类

VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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