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UNOMEDICAL A/S

丹麦 · Lejre

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 17 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IIb 6

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

15注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 12b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 13，PMA 0，剔除 5

巴西确认 8，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 2

本页并入的厂商名：UNOMEDICAL A/S

企业信息

国家 / 地区: 丹麦
城市: Lejre

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003

22004

12005

12006

12007

12012

12013

12016

12017

12018

12019

12021

FDA 已列名器械品种

Introducer, Syringe Needle 1Set, Administration, Intravascular 1Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K210544	Medtronic Extended infusion set	2021-07-16
US	K192647	neria guard Infusion Set	2019-12-13
US	K173879	MiniMed Mio Advance infusion set	2018-03-05
BR	80523029042	Neria Guard Dispositivo para Infusão Subcutânea	II 类
BR	10349009017	Conjunto de Infusão MiniMed Sure-T	II 类
BR	81414021668	Accu-Chek TenderLink	II 类
CA	650	DRAIN BAG	II 类
CA	5424	CLINIPUR	II 类

UNOMEDICAL A/S

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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