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Trinity Biotech, Inc.

爱尔兰 · Bray

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

54已列名器械品种

I 类 17II 类 36III 类 0未分级 1

另有注册记录 88 条 · 510(k) 25 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

33已注册器械

I 类 11II 类 22

许可证（含历史）共 41 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

185有效器械许可证

II 类 148III 类 36IV 类 1

许可证（含历史）共 249 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 88，510(k) 25，PMA 0，剔除 12

巴西确认 33，剔除 1

加拿大确认 185，剔除 1

本页并入的厂商名：TRINITY BIOTECH, PLC · Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech) · Trinity Biotech USA · Trinity Biotech do Brasil · MARDX DIAGNOSTICS INC., A TRINITY BIOTECH COMPANY · TRINITY BIOTECH PLC

企业信息

国家 / 地区: 爱尔兰
城市: Bray

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11997

31999

22000

12001

12002

72003

22004

12009

12011

22013

12014

22017

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 54 个

Calibrator, Secondary 1Reagent, Borrelia Serological Reagent 1Calibrator, Primary 1System, Test, Rheumatoid Factor 1Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Quantitative 1Plasmodium Spp. Detection Reagents 1Whole Blood Hemoglobin Determination 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Toxoplasma Gondii 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K222635	Premier Resolution System	2023-08-04
US	K172254	Lyme B. burgdorferi (IgM) MarStripe Test	2017-10-23
US	K163095	Lyme B. burgdorferi (IgG) MarStripe Test	2017-02-01
BR	81733730017	Reagente Premier Tampão B	I 类
BR	81733730018	Reagente Premier Wash	I 类
BR	81733730019	Reagente Premier Tampão A	I 类
CA	8915	BARTELS CYTOTOXICITY ASSAY CLOSTRIDIUM DIFFICILE TOXINS	III 类
CA	36626	ANTINUCLEAR ANTIBODY TEST SYSTEM HEP-2	II 类
CA	36854	B. BURGDORFERI (IGM) MARBLOT STRIP TEST SYSTEM	II 类

Trinity Biotech, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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