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TP ORTHODONTICS APPLIANCE (WUXI) CO.LTD.

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

27已列名器械品种

I 类 23II 类 4III 类 0

另有注册记录 37 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

23已注册器械

I 类 4II 类 19

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

10有效器械许可证

II 类 10

许可证（含历史）共 33 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 37，510(k) 5，PMA 0，剔除 1

巴西确认 23，剔除 0

加拿大确认 10，剔除 0

本页并入的厂商名：TP ORTHODONTICS, INC. · WUXI TP ORTHODONTICS MATERIAL CO., LTD. · TP ORTHODONTICS INC · TP ORTHODONTICS APPLIANCE (WUXI) CO.LTD. · TP ORTHODONTICS INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：TP ORTHODONTICS, INC.、WUXI TP ORTHODONTICS MATERIAL CO., LTD.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

FDA 510(k) 获批年份

21995 · K952643

12011 · K111234

12020 · K193385

12022 · K214054

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 27 个

Aligner, Bracket, Orthodontic 1Positioner, Tooth, Preformed 1Band, Preformed, Orthodontic 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Material, Impression Tray, Resin 1Retainer, Screw Expansion, Orthodontic 1Spring, Orthodontic 1Instruments, Dental Hand 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K214054	TP Orthodontics Light-Cure Adhesive System, TP Orthodontics Pre-Applied Adhesive, TP Orthodontics Etchant208520	2022-10-14
US	K193385	TP Orthodontics Clear Aligner System	2020-11-12
US	K111234	CLICK-IT	2011-05-13
BR	10431530038	TUBOS MOLARES TP ORTHODONTICS	II 类
BR	10431530037	ELASTÔMEROS TP ORTHODONTICS	II 类
BR	10431530048	SHINEY BRIGHT	II 类
CA	76208	DENTALOY WIRES	II 类
CA	76209	TUBES - COBALT CHROMIUM	II 类
CA	76247	AUXILIARIES - BRASS	II 类

TP ORTHODONTICS APPLIANCE (WUXI) CO.LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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