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The O R Company Pty, Ltd.

澳大利亚 · Cheltenham

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、澳大利亚、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 7II 类 4III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 1IIa 4Is 类（灭菌） 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 2，PMA 0，剔除 305

巴西确认 0，剔除 29

沙特确认 0，剔除 15

加拿大确认 2，剔除 62

本页并入的厂商名：THE O R COMPANY PTY LTD

企业信息

国家 / 地区: 澳大利亚
城市: Cheltenham

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: THE O R COMPANY PTY LTD
ABN（澳大利亚商业号）: 17082404760
经营状态: 存续
企业类型: Australian Private Company
注册地址: VIC, 3192

境外工商登记信息来源：Australian Business Register，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

22022 · K220202

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Tubing/Tubing With Filter, Insufflation, Laparoscopic 1Instrument, Ligature Passing And Knot Tying 1Accessories, Cleaning Brushes, For Endoscope 1Pack, Hot Or Cold, Disposable 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1Retainer, Surgical 1Laparoscopic Accessories, Gynecologic 1Culdoscope (And Accessories) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K220202	Uterine ElevatOR PRO with OccludOR Balloon	2022-03-31
US	K212505	DUMI ManipulatOR	2022-01-10
CA	99801	UTERINE MANIPULATOR AND SYRINGE	II 类
CA	99802	MANIPULATOR	II 类

The O R Company Pty, Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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