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The Marena Group, LLC

美国 · Lawrenceville GA · www.marena.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 6II 类 0III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

I 类 1

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 0，PMA 0

英国确认 1，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：THE MARENA GROUP, LLC. · THE MARENA GROUP, LLC · The Marena Group Inc.

合规身份

英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Lawrenceville GA
官网: www.marena.com
产品类目: 数字医疗、数据与人工智能可穿戴设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Prosthesis, Breast, External, No Adhesive 1Orthosis, Abdominal 1Binder, Medical, Therapeutic 1Tape And Bandage, Adhesive, Adjustable Closing Mechanism, Otc Use 1Stocking, Elastic 1Bandage, Elastic 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	61223	Marena NOA Compression Products	I 类
BR	80117580785	MARENA RECOVERY	I 类
SA	ME0000010968SFDAA00001	Marena Recovery Compression Product	—

The Marena Group, LLC

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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