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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

50已列名器械品种

I 类 15II 类 35III 类 0

另有注册记录 169 条 · 510(k) 169 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

51已注册器械

I 类 8II 类 43

许可证（含历史）共 65 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

151有效器械许可证

II 类 151

许可证（含历史）共 163 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 169，510(k) 169，PMA 0

巴西确认 51，剔除 0

加拿大确认 151，剔除 0

本页并入的厂商名：THE BINDING SITE · The Binding Site Group Ltd. · THE BINDING SITE, INC. · THE BINDING SITE GROUP LIMITED · THE BINDING SITE GROUP LTD · THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：THE BINDING SITE GROUP LIMITED。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

142001

32002

62003

52004

32005

12006

22007

52008

42009

42010

32012

112013

62014

62015

42016

22017

42018

62019

12024

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 50 个

Antithrombin Iii Quantitation 1Calibrator, Secondary 1Test, Cystatin C 1Igal Heavy & Light Chain Combined 1Calibrator, Primary 1System, Test, Rheumatoid Factor 1Complement C1q, Antigen, Antiserum, Control 1System, Test, C-Reactive Protein 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250159	Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT Analyser	2025-10-17
US	K250549	Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free Kit	2025-05-23
US	K231290	Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit	2024-01-24
BR	81357320001	Optilite IgG1 Kit	II 类
BR	81357320002	Optilite IgG Kit	II 类
BR	81357320005	Optilite Diluent 3	I 类
CA	18652	AUTO ANTIBODIES SCREENING TESTS	II 类
CA	18653	HUMAN IGG SUBCLASSES SINGLE DILUTION BINDARID KITS	II 类
CA	18654	MONKEY OESOPHAGUS IFA	II 类

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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