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Tg Medical Sdn. Bhd.

马来西亚 · Klang

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 7II 类 0III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

29已注册器械

I 类 18II 类 11

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

16已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

I 类 14II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

11GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1进口业 10

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 1IIa 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

1 类 12a 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 17，510(k) 11，PMA 0，剔除 3

巴西确认 29，剔除 2

沙特确认 16，剔除 2

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：TG MEDICAL SDN BHD · TG MEDICAL SDN. BHD. · TG MEDICAL SDN BHD. (LOT 5104) · TG MEDICAL SDN BHD FACTORY - 14 · TG Medical Sdn. Bhd. · TG Medical Sdn. Bhd

企业信息

国家 / 地区: 马来西亚
城市: Klang

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11994

11998

51999 · K993562

22006 · K052985

12012 · K113393

12017 · K171276

FDA 已列名器械品种

Surgeon'S Gloves 1Dam, Rubber 1Fentanyl And Other Opioid Protection Glove 1Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 1Polymer Patient Examination Glove 1Medical Glove, Specialty 1Latex Patient Examination Glove 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K171276	Sterile Polyisoprene Surgical Powder Free Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs	2017-08-21
US	K113393	POWDER FREE BLACK NITRILE EXAMINATION GLOVES	2012-09-11
US	K052985	POWDER FREE VINYL EXAMINATION GLOVE	2006-01-19
BR	80982230009	LUVA DE LÁTEX PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO	I 类
BR	81788080030	Luvas para procedimentos não cirúrgicos Látex com pó ABL VI	I 类
BR	81981090021	LÁTEX PROCEDIMENTO	I 类
SA	ME0000007151SFDAA00002	Best Gloves	—
SA	ME0000005574SFDAA00011	Nitrile Examination Gloves	—
CA	85087	KEEP KLEEN VINYL EXAMINATION GLOVES	II 类
CA	85088	KEEP KLEEN NITRILE EXAMINATION GLOVES	II 类
CA	85090	KEEP KLEEN LATEX EXAMINATION GLOVES	II 类

Tg Medical Sdn. Bhd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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