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TERUMO BCT TECNOLOGIA MEDICA LTDA.

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

美国、巴西、加拿大、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
125已列名器械品种
I 类 37II 类 82III 类 4未分级 2
另有注册记录 404 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
11已注册器械
I 类 6II 类 5
许可证(含历史)共 52 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
7有效器械许可证
II 类 5III 类 2
许可证(含历史)共 14 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
2有效注册证
2b 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 404,510(k) 1,PMA 0,剔除 1
巴西确认 11,剔除 0
加拿大确认 7,剔除 0
本页并入的厂商名:Terumo BCT, Inc.. · Terumo BCT STERILIZATION SERVICES, Inc. · Terumo BCT Vietnam Co., Ltd. · TERUMO BCT, LTD · TERUMO BCT, INC. · TERUMO BCT, LTD.
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:Terumo BCT, Inc..、Terumo BCT Europe N.V.、Terumo BCT STERILIZATION SERVICES, Inc.、Terumo BCT Vietnam Co., Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K151368

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 125 个
Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Laser-Powered Inferior Vena Cava Filter Retrieval Catheter 1Sucker, Cardiotomy Return, Cardiopulmonary Bypass 1Dialysis Administration Kit 1System, Ablation, Microwave And Accessories 1Clamp, Vascular 1Separator, Automated, Blood Cell, Diagnostic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK151368Spectra Optia Apheresis System, Spectra Optia Exchange Set (with AC Connection), Spectra Optia AC Connection Adapter2015-09-11
BR80554210019HOMOGENEIZADOR PARA COLETA DE SANGUE T-RAC III 类
BR80554210017LÂMINA PARA TSCD/SCD TERUMOI 类
BR80554210001LAVADORA DE CÉLULAS COBE 2991II 类
CA8110COBE BCT SPECTRA APHERESIS SYSTEMIII 类
CA8115COBE BCT TRIMA AUTOMATED BLOOD COMPONENT COLLECTION SYSTEMIII 类
CA17638SMARTPREP2 AUTOLOGOUS ADHESIVE GEL SYSTEMII 类

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