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TERANG NUSA (MALAYSIA) SDN. BHD.

马来西亚 · Kota Bharu

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 4II 类 0III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 27 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

18已注册器械

I 类 9II 类 9

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 27，PMA 0

巴西确认 18，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：TERANG NUSA (MALAYSIA) SDN. BHD. · TERANG NUSA (MALAYSIA) SDN BHD · Terang Nusa · TERANG NUSA SDN BHD

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Terang Nusa Sdn Bhd、Terang Nusa Snd Bhd。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 马来西亚
城市: Kota Bharu

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11989

41999

42000

22001

22004

42005

12009

22010

12011

12014

22015

22016

12017

FDA 已列名器械品种

Polymer Patient Examination Glove 1Surgeon'S Gloves 1Medical Glove, Specialty 1Latex Patient Examination Glove 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K170779	Nugard Black Powder Free Latex Examination Glove, Polymer Coated, Contains 50 Micrograms or less of water extractable protein	2017-05-24
US	K161932	Powder Free Polychloroprene Examination Glove Blue, Powder Free Polychloroprene Examination Glove Pink	2016-11-28
US	K153510	Powder Free Polychloroprene Examination Glove Green	2016-03-21
BR	80495510131	MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ	I 类
BR	10341529003	Luva Cirúrgica Estéril Cirurgic Powder Free	II 类
BR	10341529004	Luva Cirúrgica Estéril New Hand Texturizada	II 类
CA	98426	FINESSIS PERSONAL LATEX, POWDER FREE SURGICAL GLOVES	II 类

TERANG NUSA (MALAYSIA) SDN. BHD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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