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TECAN AUSTRIA GMBH

奥地利 · Groedig Salzburg

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、澳大利亚、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 5II 类 0III 类 0未分级 1

另有注册记录 6 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 3II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 1 类 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 0，PMA 0，剔除 7

巴西确认 4，剔除 2

本页并入的厂商名：TECAN AUSTRIA GMBH · TECAN ÁUSTRIA GMBH

企业信息

国家 / 地区: 奥地利
城市: Groedig Salzburg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 1Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Fluorometer, For Clinical Use 1Slide Stainer, Automated 1Test, Equipment, Automated Bloodborne Pathogen 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	10339840410	INFINITE F50	II 类
BR	80144950471	COLUMBUS (PLUS)	I 类
BR	10339849002	HYDROFLEX DIASORIN	I 类

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FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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