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✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
21已列名器械品种
I 类 19II 类 2III 类 0
另有注册记录 70 条 · 510(k) 38 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
25已注册器械
I 类 11II 类 14
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
64已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
3有效医疗器材许可证
I 类 3
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
11ARTG 有效注册
I 类 11
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
10注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
4有效注册证
1 类 4
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 70,510(k) 38,PMA 0,剔除 15
巴西确认 25,剔除 5
沙特确认 64,剔除 3
加拿大确认 0,剔除 2
本页并入的厂商名:Sunrise Medical (US) LLC · SUNRISE MEDICAL (US) LLC · SUNRISE MEDICAL CO.,LTD, · SUNRISE MEDICAL · SUNRISE MEDICAL GMBH · Sunrise medical Gmbh & co
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:Sunrise Medical (Us), LLC。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11994
11995
21997
71998
12000
22001
12002
12003
12004
32005
32006
32007
22008
12009
12010
12013
22014
12016
12018
12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 21 个
Cushion, Flotation 1Armrest, Wheelchair 1Device, Anti-Tip, Wheelchair 1Footrest, Wheelchair 1Aid, Transfer 1Components, Wheelchair 1Belt, Wheelchair 1Walker, Mechanical 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK220213Empulse R902022-03-30
USK172384Quickie(r) Q700-UP M2018-01-16
USK160031Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC)2016-07-14
BR82962139002TORNEIRA DE 3 VIASII 类
BR80990209001EXTENSORES MULTIVIAS PARA CATETER Livre de DEHPII 类
BR80990209002CONECTORES E CONEXÕES ENTERAISII 类
SAME0000008136SFDAA00003Quickie
SAME0000008136SFDAA00026Power Wheelchair

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