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STRYKER IRELAND LTD., INSTRUMENTS DIVISION

爱尔兰 · Carrigtwohill Co.Cork Munster

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

122已列名器械品种

I 类 39II 类 79III 类 2未分级 2

另有注册记录 296 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

160已注册器械

I 类 24II 类 136

许可证（含历史）共 238 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

IV 类 4

许可证（含历史）共 117 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 296，510(k) 10，PMA 0，剔除 53

巴西确认 160，剔除 19

沙特确认 1，剔除 11

加拿大确认 4，剔除 17

本页并入的厂商名：ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION · STRYKER IRELAND OSTEONICS · STRYKER IRELAND LTD., INSTRUMENTS DIVISION · Stryker Ireland Ltd. Instruments Division, Innovation Centre · ABBOTT IRELAND VASCULAR DIVISION · ABBOTT IRELAND, DIAGNOSTICS DIVISION

企业信息

国家 / 地区: 爱尔兰
城市: Carrigtwohill Co.Cork Munster

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22008

12021 · K203248

62022 · K223324

12023 · K223317

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 122 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Igm, Antigen, Antiserum, Control 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories, For Cardiac Electrophysiology Device Implantation And Revision 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Cerclage, Fixation 1Catalytic Methods, Amylase 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223317	Alkaline Phosphatase2	2023-07-21
US	K223324	Total Bilirubin2	2022-12-29
US	K203597	Cholesterol2	2022-06-30
BR	10055310998	ARCHITECT PROLACTIN REAGENTS	II 类
BR	10055311012	ARCHITECT PROGESTERONE REAGENTS	II 类
BR	80146502246	Alinity i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent Kit	I 类
SA	ME0000002989SFDAA00176	flexitainer	—
CA	687	BIODIVYSIO DIVYSIO PC STENT (UNMOUNTED STENT)	IV 类
CA	71894	EMBOSHIELD RAPID EXCHANGE & EMBOLIC PROTECTION SYSTEM	IV 类
CA	688	BIODIVYSIO CORONARY STENT SYSTEM	IV 类

STRYKER IRELAND LTD., INSTRUMENTS DIVISION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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