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STERIS Corporation

意大利 · St. Louis

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

349已列名器械品种

I 类 230II 类 109III 类 10

另有注册记录 757 条 · 510(k) 227 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

I 类 5II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

73已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 9

许可证（含历史）共 43 张

TW台湾TFDA

17有效医疗器材许可证

I 类 7II 类 10

SG新加坡HSA SMDR

19医疗器械注册证

CLASS B 10CLASS C 9

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

38ARTG 有效注册

I 类 27IIb 10Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

3在效列名

III 类 3

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

13有效注册证

1 类 22a 类 11

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 757，510(k) 227，PMA 0，剔除 18

巴西确认 12，剔除 3

沙特确认 73，剔除 0

加拿大确认 9，剔除 2

本页并入的厂商名：STERIS SPA · STERIS Corporation · STERIS CORPORATION · STERIS · STERIS AG · STERIS SAS

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: St. Louis

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

92007

72008

132009

82010

142011

62012

52013

62014

12015

62016

122017

262018

182019

82020

102021

122022

232023

142024

82025

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 349 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Forceps, Surgical, Gynecological 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Sucker, Cardiotomy Return, Cardiopulmonary Bypass 1Light, Surgical, Accessories 1Clamp, Vascular 1Wrap, Sterilization 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261055	AMSCO 700 Steam Sterilizer	2026-06-24
US	DEN240075	Prolystica Pass Thru Disinfectant Wipes	2026-05-01
US	K251666	SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6700; SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900	2026-04-08
BR	10259750032	Esterilizadores a vapor AMSCO - 300 Series, 400 Series e 600 Series	II 类
BR	10259750033	Sistema de processamento estéril SYSTEM 1 EXPRESS	II 类
BR	10259750035	LAVADORA/DESINFETADORA AMSCO	II 类
SA	ME0000000942SFDAA00019	Amsco Warming Cabinet	—
SA	ME0000000942SFDAA00002	Prolystica 2X Concentrates Enzymatic Presoak and Cleaner	—
CA	8206	STERIS SYSTEM 1	II 类
CA	84995	SYSTEM 1E LIQUID CHEMICAL STERILANT PROCESSING SYSTEM	II 类
CA	86699	SYSTEM 1 PLUS STERILE PROCESSING SYSTEM	II 类