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SPES MEDICA S.R.L.

意大利 · Battipaglia

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 1II 类 8III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

21已注册器械

I 类 7II 类 14

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 9，PMA 0

巴西确认 21，剔除 0

沙特确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：SPES MEDICA S.P.A · SPES MEDICA S.R.L · SPES MEDICA S.R.L. · Spes Medica S.R.L

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：SPES MEDICA S.P.A。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Battipaglia

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12009

12010

12012

12014

22019

12020

12021

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Electrode, Needle 1Media, Electroconductive 1Cable, Electrode 1Electrode, Cutaneous 1Electrode, Cortical 1Stimulator, Nerve 1Electrode, Needle, Diagnostic Electromyograph 1Cystometric Gas (Carbon-Dioxide) On Hydraulic Device 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K211954	Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid	2022-11-10
US	K212326	AC Cream - Conductive paste	2021-12-01
US	K192606	SAC2 - Electrode Cream	2020-01-17
BR	81210770012	KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA DE TIREÓIDE	II 类
BR	81210770019	AC CREAM Pasta Adesiva e Condutora	I 类
BR	81210770017	SENSORES PARA POLISSONOGRAFIA	II 类
SA	ME0000001352SFDAA00001	Abrasive Skin Gel	—
SA	ME0000001351SFDAA00001	AC Cream	—

SPES MEDICA S.R.L.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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