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SPES MEDICA S.P.A

意大利 · Genova Liguria

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 1II 类 8III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

21已注册器械

I 类 7II 类 14

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 3III 类 1IIa 3

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 9，PMA 0

巴西确认 21，剔除 0

沙特确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：SPES MEDICA S.P.A · SPES MEDICA S.R.L · SPES MEDICA S.R.L. · Spes Medica S.R.L

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：SPES MEDICA S.R.L.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Genova Liguria

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12009

12010

12012

12014

22019

12020

12021

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Electrode, Needle 1Media, Electroconductive 1Cable, Electrode 1Electrode, Cutaneous 1Electrode, Cortical 1Stimulator, Nerve 1Electrode, Needle, Diagnostic Electromyograph 1Cystometric Gas (Carbon-Dioxide) On Hydraulic Device 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K211954	Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid	2022-11-10
US	K212326	AC Cream - Conductive paste	2021-12-01
US	K192606	SAC2 - Electrode Cream	2020-01-17
BR	81210770012	KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA DE TIREÓIDE	II 类
BR	81210770019	AC CREAM Pasta Adesiva e Condutora	I 类
BR	81210770017	SENSORES PARA POLISSONOGRAFIA	II 类
SA	ME0000001352SFDAA00001	Abrasive Skin Gel	—
SA	ME0000001351SFDAA00001	AC Cream	—

SPES MEDICA S.P.A

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企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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